2022年度国家药品不良反应监测报告发布
日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年国家药品不良反应监测报告数量和质量稳步提升，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》202.3万份，每百万人口平均报告数增至1435份，全国97.8%的县级地区报告了药品不良反应/事件，国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。
《报告》全面呈现了2022年我国药品不良反应监测的总体情况和意义。全力推动体系能力建设，持续健全法规制度体系，不断提升技术支撑能力，加快优化监测信息系统，大力发展科研创新工作……国家药监局多措并举，扎实开展监测评价各项工作，推动监测评价能力进一步提升、效能持续增强。
01
报告数量和质量稳步提升
《报告》显示，2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》202.3万份，比2021年增加6.1万份。近年来，我国药品不良反应报告数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地区药品不良反应报告数量发展趋势相同。从多项重要指标来看，报告总体质量显著提升。
严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，收集和评价新的和严重药品不良反应一直是药品不良反应监测评价工作的重点内容。2022年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份，占同期报告总数的31.7%，比2021年提高1.3个百分点；收到严重药品不良反应/事件报告26.4万份，占同期报告总数的13.0%，较2021年提高2个百分点。这意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。
2022年我国每百万人口平均报告数为1435份，较2021年的1392份增加了3.1%，说明我国药品不良反应监测工作水平进一步提升。同时，从2022年全国97.8%的县级地区报告了药品不良反应/事件的情况来看，反映出我国药品不良反应监测工作均衡发展、覆盖广泛。
药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2022年来自医疗机构的报告占87.6%，说明医疗机构仍是报告来源的主渠道。从报告数量统计来看，2022年持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.4万份，同比增长4.6%，其中新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的42.3%，高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比。
02
监测总体情况保持平稳
2022年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品218.5万例次，按照怀疑药品类别统计，化学药品、中药、生物制品的占比依次为82.3%、12.8%、2.6%。2022年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品33.9万例次，化学药品、中药、生物制品的占比分别为87.4%、5.9%、5.0%。
与2021年相比，2022年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，儿童用药总体安全性依然良好，临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。从药品类别看，抗感染药报告占比继续保持下降趋势；肿瘤用药严重报告构成比居首位，提示临床应始终关注该类药品的风险。
对于中药不良反应/事件报告情况，《报告》分析指出，2022年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，严重报告占比低于总体药品不良反应/事件报告中严重报告占比，但仍需要注意安全用药。
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，也是全国药品不良反应监测关注的重点之一。《国家基本药物目录（2018年版）》分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分，总品种数量为685种。《报告》数据表明，2022年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。
2022年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告94.2万份，其中严重不良反应/事件报告占14.1%，占比较2021年增加2.2个百分点。报告涉及化学药品和生物制品占88.1%、中成药占11.9%，与2021年情况基本一致。国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少的排名情况与2021年一致。
03
监测评价强化风险管理
药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。2022年，药品不良反应监测工作服务保障疫情防控大局，密切关注国内外监管动态，强化监测数据分析评价。国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。
根据评价结果，国家药监局及时发布药品安全警示信息，2022年发布注销药品注册证书的公告1期；发布药品说明书修订公告24期，增加或完善33个（类）品种说明书中的警示语、不良反应等安全性信息；发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息48条。
《报告》根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应报告情况进行分析，并提示安全风险。
近年来，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，提示抗感染药的临床使用可能更趋于合理，但其严重不良反应报告数量仍然较高，抗感染药的用药风险仍需继续关注。
与2021年相比，2022年心血管系统用药不良反应/事件报告数量较同期下降，严重报告数量较同期上升1.2个百分点，提示应对该类药品严重风险给予更多关注。《报告》表示，老年人为心血管疾病的高发人群，同时老年患者有不同程度的肝肾功能减退，医务人员在用药时应关注老年患者发生药品不良反应的风险。
抗变态反应药包括抗组胺药、过敏介质阻释药等。从药品不良反应/事件监测数据看，抗变态反应药严重报告比例较低，安全性整体情况平稳。
分析儿童用药监测情况，《报告》表示总体风险可控，同时指出，儿童正处于迅速生长发育的阶段，儿童用药的安全性与成人相比具有更多的复杂性，应持续关注儿童人群用药安全。
