北京市药监局第一分局2023年持有人政策法规培训会

       为贯彻落实党的二十大精神，践行药品监管工作方针，持续强化药品安全监管工作，推动辖区药监事业高质量发展。北京市药监局第一分局于2023年4月14日召开 2023 年度药品上市许可持有人工作会，对 2022 年分局药品监管工作进行总结，并部署 2023 年重点工作。同时邀请北京市药品不良反应监测中心邢科长、华润双鹤、华润赛科、紫竹药业的企业代表进行指导及经验分享交流。我公司总经理、质量负责人、生产负责人、药物警戒负责人参加现场会议，公司其他主管人员以视频会议方式共同参与学习。

      9:00-9:20第一分局郭局做开班动员，要求深入贯彻落实“四个最严”的要求，强化药品全周期、全链条、全环节、全要素监管；落实企业主体责任，强化法律法规培训，加强人员的专业能力建设，建立健全企业质量管理体系，始终坚持合规经营，严守质量安全底线。

       9:21-10:10第一分局刘科长对2022 年监管工作进行总结，按GMP条款各章节分析监管中发现的主要问题；布置2023 年度工作要求，要求全力做好疫情防控用药保质保供、持续加强重点品种质量监管、切实做好特殊药品监管工作、继续加强药物警戒质量体系建设、全力服务辖区医药产业高质量发展，确保辖区药品安全生产环节万无一失。

      10:20-11:30北京市药品不良反应监测中心邢科长介绍药物警戒常规检查和有因检查重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准及对检查结果的处理。对100条药物警戒检查要点逐条讲解和举例说明，并对检查中发现的常见问题进行分析，强调切实落实药物警戒制度，逐步提高对产品的全生命周期风险管理能力，要求逐步打造安全监测的前哨力量，敏锐捕捉临床用药风险。

      13:00-14:00华润双鹤的代表从药品上市许可持有人发展历程、相关法规要求、制度机遇与挑战、管理机构、管理要求、管理要点等方面介绍了药品上市许可持有人的管理。又介绍了变更相关法规、管理机构、流程、信息化系统、关注要点及案例分享。

      14:10-15:20华润赛科的代表分享了清洁验证目的、清洁工艺及其验证设计、多产品共线风险评估、清洁验证风险评估、化学残留检验方法、清洁验证实施流程、持续工艺（清洁工艺）确认以及FDA警告信（清洁）示例。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

      15:30-16:30紫竹药业的代表从企业的角度分享药物警戒工作，介绍了大质量管理体系下的药物警戒体系建设、体系的维护与持续改进、年度药品安全风险评估-风险分级控制、国际化下药物警戒工作、各层级药物警戒知识的培训、定期通报药物警戒工作情况等。

     此次会议内容丰富，知识涵盖面广、专业性、前沿性、实用性强，提升了参会人员专业能力，切实保障公众用药安全。